Подписка
Оставьте свой email, чтобы получать последние новости:

Новости

05.07.2017

RECORDATI RARE DISEASES ПРЕДСТАВЛЯЕТ НОВЫЙ ПРЕПАРАТ PANHEMATIN® (ГЕМИН ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ) В УСИЛЕННОЙ ДОЗИРОВКЕ ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ ОСТРОЙ ПЕРЕМЕЖАЮЩЕЙСЯ ПОРФИРИИ (ОПП)

Обновленный продукт – это результат более чем 30-летнего опыта клинических исследований.

Лебанон, Нью-Джерси (среда, 5 июля): Recordati Rare Diseases Inc. – биофармацевтическая компания, специализирующаяся на поставках препаратов для организаций, занимающихся лечением редких заболеваний в США, объявила о выпуске препарата PANHEMATIN® (гемин для инъекций) в усиленной дозировке во флаконе 350 мг. Препарат предназначен для снижения повторяющихся приступов острой перемежающейся порфирии (ОПП). ОПП – это генетическое метаболическое расстройство, которое влияет на выработку гема – вещества внутри красных кровяных клеток, производящего гемоглобин. Новая усиленная дозировка препарата PANHEMATIN, изначально одобренного Управлением по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) (США) в 1983 г., – более точно соответствует дозе, необходимой для лечения большинства пациентов с ОПП. Его выпуск также позволит обеспечить лечение для большего количества пациентов, потенциально нуждающихся в применении только одного флакона препарата в день.

Новая форма выпуска (350 мг в одном флаконе) – это и новая усиленная дозировка, и результат обширных клинических исследований препарата PANHEMATIN, которые велись с момента его появления более 30 лет назад.

Обновление также предполагает включение в инструкцию к препарату раздела о клинических исследованиях, новые данные о нежелательных реакциях и отбор особых предупреждений. Recordati Rare Diseases также представляет программу содействия в приобретении PANHEMATIN, которая в первое время будет помогать пациентам проходить амбулаторное лечение по страховке.


«На протяжении более трех десятилетий врачи полагались на PANHEMATIN как единственное средство, одобренное FDA для лечения пациентов с острой перемежающейся порфирией», – заявил Пол Стиклер – вице президент по коммерческой деятельности Recordati Rare Diseases. «Выпуск препарата PANHEMATIN в усиленной дозировке (350 мг в одном флаконе) поможет сделать менее обременительным лечение этой страшной и мучительной болезни и тем самым удовлетворит потребности и пациентов, и врачей, и системы здравоохранения в целом».


Острая перемежающаяся порфирия (ОПП)

ОПП – относится к одной из групп заболеваний крови, известных как порфирии, вызванных отсутствия определенного фермента в организме, ответственного за выработку гема. Это вызывает накопление промежуточных продуктов (недостроенного гема), которые, как полагают, провоцируют развитие угрожающих жизни симптомов ОПП. Среди этих симптомов: сильные боли в животе, рвота, запор, диарея, окрашивание мочи в красный цвет или ее потемнение, мышечная слабость, проблемы с дыханием, учащение сердцебиения, гипертония (высокое кровяное давление), судороги, психологические симптомы (такие как незначительные изменения в поведении, беспокойство, спутанность сознания или депрессия), боль в верхних и нижних конечностях, кистях рук и ступнях, спине, груди, шее и голове.


Показания и применение

PANHEMATIN – гемин для инъекций показан для уменьшения повторяющихся приступов острой перемежающейся порфирии. Если приступы связанны по времени с менструальным циклом у восприимчивых женщин, после первоначальной углеводной терапии применения может оказаться недостаточно.


Ограничения в применении

  • Перед применением PANHEMATIN учесть введение углеводов (т. е. 400 граммов глюкозы в день в течение 1-2 дней).
  • Приступы порфирии могут прогрессировать до точки, в которой происходят необратимые повреждения нейронов. Лечение препаратом PANHEMATIN предназначено для предотвращения приступов и достижения критической стадии дегенерации нейронов. PANHEMATIN не эффективен при восстановлении поврежденных нейронов.


Важная информация 

  • Не использовать у пациентов с известной гиперчувствительностью к PANHEMATIN.
  • Возможно развитие флебита. Для введения использовать большие вены на руке или центральный венозный катетер, чтобы свести к минимуму риск развития флебита.
  • Возможно повышение уровня железа и ферритина в сыворотке крови. У пациентов, получающих несколько доз PANHEMATIN, необходим контроль уровня железа и ферритина в сыворотке крови. 
  • PANHEMATIN имеет преходящий и умеренный антикоагулянтный эффект. Следует избегать одновременной антикоагулянтной терапии.
  • При чрезмерной дозе гематина (12,2 мг/кг в одной инфузии) может наблюдаться обратимы отказ почек. Строго следуйте рекомендациям по дозировке.
  • PANHEMATIN может вызвать передачу возбудителей инфекционных заболеваний, например, вирусов и, теоретически, возбудителей болезни Крейтцфельдта-Якоба.
  • Наиболее частыми побочными реакциями у >1% пациентов являются головная боль, лихорадка, реакции в месте инфузии, флебит.
  • Чтобы сообщить о подозреваемых побочных реакциях, свяжитесь с Recordati Rare Diseases Inc.:1-888-575-8344, или FDA: 1-800-FDA-1088, или www.fda.gov/medwatch.
  • Избегать применения одновременно с цитохром P450 – индуцирующими препаратами, такими как: эстрогены, производные барбитуровой кислоты и метаболиты стероидов, которые индуцируют синтетазу δ-аминолевулиновой кислоты1 (ALAS1) через механизм обратной связи.


Подробнее о препарате PANHEMATIN на www.panhematin.com.


О компании Recordati Rare Diseases Inc. 

Recordati Rare Diseases Inc. – биофармацевтическая компания, специализирующаяся на выпуске препаратов и разработке методов лечения для организаций в США, занимающихся редкими заболеваниями. Recordati Rare Diseases и ее родственная компания Orphan Europe являются частью бизнес-направления, занимающегося редкими заболеваниями, в составе Группы компаний Recordati – международного фармацевтического предприятия по изучению и разработке новых медицинских направлений, с акцентом на редкие заболевания. 

Миссия Recordati Rare Diseases состоит в том, чтобы снизить число и нежелательные последствия редких и опасных заболеваний, оперативно предоставляя необходимое лечение. Мы работаем бок-о-бок с организациями, занимающимися редкими заболеваниями, чтобы повысить осведомленность пациентов и специалистов, улучшить диагностику и сделать лечение более доступным.

Деятельность Recordati Rare Diseases сфокусирована на изучении врожденных нарушений обмена веществ и детских болезней. Продвижение препаратов для лечения редких заболеваний начато в 2013 г. Четыре выпускаемых нами препарата для лечения редких заболеваний были одобрены FDA. Ознакомиться с их полным списком можно на http://www.recordatirarediseases.com/products

Корпоративная штаб-квартира компании в США находится в г. Лебанон, Нью-Джерси. Международная штаб-квартира расположена в Милане, Италия.


PP-PHT-US-0110 PANHEMATIN – зарегистрированная марка Recordati Rare Diseases Inc.


← Назад к списку новостей