Милан, 15 января 2020 г. - Компания Recordati объявляет о том, что Европейская комиссия выдала регистрационное удостоверение для орфанного лекарственного препарата Isturisa® («Истуриса») (осилодростат), предназначенного для лечения эндогенного синдрома Кушинга (СК) у взрослых. Действующим веществом препарата Isturisa® является осилодростат, ингибитор синтеза кортизола. Осилодростат действует путем ингибирования 11-бета-гидроксилазы, фермента, ответственного за заключительный этап биосинтеза кортизола в надпочечниках. Isturisa® будет доступен в виде таблеток, покрытых пленочной оболочкой, 1 мг, 5 мг и 10 мг.

Преимущества препарата Isturisa® включают в себя способность контролировать или нормализовать уровень кортизола у взрослых пациентов с СК, а также контролируемый профиль безопасности, благодаря чему этот препарат является оптимальным вариантом лечения для пациентов с синдромом Кушинга. 

Данные, полученные за весь период проведения программы клинических исследований, показывают, что осилодростат приводит к нормализации уровня кортизола у большинства пациентов, а также к улучшению множества клинических признаков заболевания и качества жизни, обеспечивая тем самым значительную клиническую пользу для пациентов, у которых сохраняется потребность в улучшении лечения. В частности, в исследовании LINC-3 значимо больше пациентов в группе Isturisa® имели нормальный средний уровень свободного кортизола в суточной моче спустя 8 недель после отмены терапии (34 неделя исследования) по сравнению с плацебо (86,1% против 29,4%). Контроль уровня кортизола является основной целью при лечении пациентов с синдромом Кушинга.

Европейская комиссия также подтвердила, что Isturisa® является орфанным лекарственным препаратом, что обеспечивает 10-летнюю рыночную эксклюзивность.

Подробные рекомендации по использованию этого препарата описаны в инструкции по применению препарата, опубликованной в Европейском отчёте по оценке лекарственного препарата (EPAR) и представленной на всех официальных языках Европейского Союза.

«Мы очень рады, что препарат Isturisa® (осилодростат) получил одобрение Европейской комиссии, - заявил Андреа Рекордати, Генеральный директор. Recordati Rare Diseases стремится сделать это инновационное лечение доступным по всему миру для всех пациентов, страдающих от эндогенного синдрома Кушинга, и одобрение Европейской комиссии с последующим лончем, является первым важным шагом в этом направлении».